Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 lại quan trọng?
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là mô hình được quốc tế công nhận tốt nhất có thể được áp dụng bởi một công ty thiết bị y tế để hỗ trợ tuân thủ luật pháp và các quy định trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được chấp nhận làm cơ sở cho các thiết bị y tế được đánh dấu CE theo các chỉ thị có hiệu lực tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu u. Ngày nay, tiêu chuẩn ISO 13485 là cần thiết trên toàn thế giới trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Trên thực tế, Chứng chỉ ISO 13485 không phải là một yêu cầu tuyệt đối cho các thiết bị y tế được đánh dấu CE theo các chỉ thị của thiết bị y tế châu u. Tuy nhiên, nó được chấp nhận như là một tiêu chuẩn hài hòa của Ủy ban châu u.

ISO 13485: 2016 Tháng 2 28 đã được cấp một giai đoạn chuyển tiếp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế để nâng cấp lên 2019. Để duy trì tài liệu ISO 13485 hiện tại, các nhà sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của phiên bản ISO 13485: 2016 trước ngày này. Phiên bản mới nhất này tuân thủ các chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh châu u. Sự hài hòa tiêu chuẩn cho phép các nhà sản xuất sử dụng sự tuân thủ của họ với tiêu chuẩn như bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu của các quy định pháp lý có liên quan. Các công ty sẽ gửi thiết bị y tế đến các quốc gia thuộc Liên minh Châu u sẽ được đánh giá theo phiên bản EN ISO 1: 2019 bắt đầu từ ngày 13485 tháng Tư.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. Ở nước ta, các doanh nghiệp có chứng chỉ ISO 13485 28 tháng 2 2019 cho đến khi phiên bản mới của quá trình chuyển đổi được yêu cầu. Với tiêu chuẩn này, các doanh nghiệp đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế luôn đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định có liên quan cho các thiết bị y tế và đáp ứng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng của họ.